Ανακοίνωση
ΑΝΤΙΘΕΣΗ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΠΑΤΕΝΤΑ ΚΑΛΥΨΗΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ KYMRIAH®
Η επόμενη γενιά γονιδιακών θεραπειών που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση του καρκίνου, είναι πλέον διαθέσιμη στην αγορά – με τις δύο πρώτες θεραπείες κυττάρων CAR-T να κοστολογούνται στα 320.000 και 350.000 ευρώ. Όπως συνέβη και στην περίπτωση των φαρμάκων κατά της Ηπατίτιδας C, αυτές οι εξωφρενικές τιμές αποκαλύπτουν για ακόμη μια φορά την έκταση της οικονομικοποίησης της φαρμακευτικής αγοράς που αποκτά κέρδος από την ιατρική περίθαλψη.
Επιδιώκοντας να καταδικάσει τις καταχρήσεις που σχετίζονται με αυτή την υπερτιμολόγηση, να επιτρέψει στις κυβερνήσεις να διαπραγματευτούν χαμηλότερες τιμές ή να συντονίσουν παρόμοιες θεραπείες και να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη βέλτιστη ιατρική φροντίδα σε βιώσιμα συστήματα υγείας, οι Γιατροί του Κόσμου (MdM) και το Public Eye αποφάσισαν να αντιταχθούν στην πατέντα μιας εκ των δύο αντικαρκινικών θεραπειών, του Kymriah® της Novartis.
Τον Αύγουστο του 2018, δύο θεραπείες CAR-T έλαβαν άδεια κυκλοφορίας για την Ευρώπη – το Kymriah® (tisagenlecleucel) της Novartis και το Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) της Gilead Sciences. Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των καρκίνων του αίματος μέσω της γενετικής τροποποίησης των Τ λεμφοκυττάρων των ασθενών, ώστε αυτά να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα. Αυτές οι γονιδιακές θεραπείες δίνουν σημαντική ελπίδα στους καρκινοπαθείς, στις οικογένειές τους και στους επαγγελματίες υγείας. Πράγματι, για ασθενείς με ιδιαίτερου τύπου λεμφώματα, τα οποία είναι απειλητικά για τη ζωή, οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες δείχνουν πως τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης είναι 40% για το Kymriah® και 60% για το Yescarta®.
Όμως, για 320.000 ή 350.000 ευρώ ανά ασθενή, η τιμή της ελπίδας και της εξαιρετικά εξατομικευμένης προσέγγισης που προσφέρεται από αυτή την πρωτοποριακή ιατρική τεχνολογία, καθίσταται υπερβολική.
Το ύψος αυτών των τιμών δεν μπορεί να δικαιολογηθεί ούτε από το κόστος παραγωγής, ούτε από επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, καθώς αυτά υποστηρίζονται σε μεγάλο βαθμό από αμερικανικά και ευρωπαϊκά δημόσια κονδύλια. Όπως ανέφερε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για το κόστος των αντικαρκινικών φαρμάκων σε μια πρόσφατη έκθεση, αυτό φαίνεται να αντικατοπτρίζει αποκλειστικά τα εμπορικά συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
«Το 2014, η τιμή του sofosbuvir, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και κόστιζε 41.000 ευρώ ανά ασθενή, ανάγκασε τις χώρες να προσφέρουν πρόσβαση για συγκεκριμένο αριθμό ασθενών,» υπενθυμίζει ο Philippe de Botton, πρόεδρος των Γιατρών του Κόσμου Γαλλίας. Και όσον αφορά την τιμή των νέων αντικαρκινικών φαρμάκων, και συγκεκριμένα τις CAR-T θεραπείες, οδηγούν το ζήτημα της υπερτιμολόγησης σε ένα ολοκληρωτικά νέο επίπεδο. Πόσος ακόμη χρόνος θα χρειαστεί ώστε η κυβέρνηση να επανεξετάσει τα κριτήρια που αφορούν την πρόσβαση σε αντικαρκινικά φάρμακα;»
Οι CAR-T θεραπείες χρησιμοποιούνται μέχρι στιγμής για τη θεραπεία σπάνιων και πολύ ειδικών τύπων καρκίνου και πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές για ένα πλήθος άλλων ιατρικών ενδείξεων. Στο μέλλον, μπορεί τα συστήματα υγείας να υιοθετήσουν αυτή τη θεραπευτική προσέγγιση πιο ευρέως. Ωστόσο, σε αυτές τις τιμές, δε θα έχουν τη δυνατότητα να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη βέλτιστη ιατρική φροντίδα, χωρίς να διακυβευτεί η οικονομική τους βιωσιμότητα.
Οι MdM αποφάσισαν να καταγγείλουν αυτές τις εξωφρενικές τιμές με το να αντιταχθούν στην πατέντα μιας εκ των δύο θεραπειών, του Kymriah®. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν αυτές τις θεραπείες αποτρέπουν τον ανταγωνισμό, ο οποίος επιτρέπει επίσης στις εταιρείες να θέτουν υπερβολικές τιμές. Με το να αποδέχονται αυτά τα μονοπώλια, οι χώρες συμφωνούν σε υψηλές τιμές, χωρίς να τις αμφισβητούν ποτέ.
“Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τη θεραπεία CAR-T περιλαμβάνουν τροποποιημένα κύτταρα από πραγματικούς ασθενείς, και αυτά τα κύτταρα πωλούνται με κόστος άνω των 300.000 ευρώ “, σχολιάζει ο Olivier Maguet, επικεφαλής της Τιμολόγησης Φαρμάκων και της Αποστολής για το Συστήμα Υγείας στους MdM. «Είναι εύλογο να διερευνήσουμε την υπάρχουσα κατάσταση στις θεραπείες CAR-T. Είναι ένα φάρμακο; Μια ιατρική διαδικασία; Πρέπει να αναλογιστούν οι επιπτώσεις όσον αφορά τις πατέντες, τα δικαιώματα των εταιριών και των κυβερνήσεων σχετικά με την παραγωγή του φαρμάκου και συνεπώς την κοστολόγηση του. Αυτά είναι μερικά από τα ζητήματα που θέλουμε να φέρουμε στο δημόσιο φως.»
Με αυτή τους την αντίθεση, οι MdM προσδοκούν να προειδοποιήσουν τις κυβερνήσεις και την κοινωνία των πολιτών για τις τιμές αυτών των φαρμάκων και την απειλή που συνεπάγονται, τώρα αλλά και στο μέλλον, σχετικά με την πρόσβαση στην ιατρική περίθαλψη – μια πρωτοβουλία που έχει ήδη παρθεί σε δύο προηγούμενες περιπτώσεις, όταν δηλαδή η οργάνωση αντιτάχθηκε στην πατέντα του sofosbuvir.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ CAR–T;
Οι CAR-T (Chimeric antigen receptor T cells) θεραπείες είναι γενετικές θεραπείες που στοχεύουν στη θεραπεία κατά του καρκίνου. Τα Τ λεμφοκύτταρα αφαιρούνται από το αίμα ενός ασθενούς και τροποποιούνται γενετικά ώστε να εκφράζουν έναν υποδοχέα ικανό να ταυτοποιεί και να στοχεύει συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα.
Πρόκειται για μια νέα και εξαιρετικά εξατομικευμένη προσέγγιση της θεραπείας του καρκίνου. Τα κύτταρα Car-T αποτελούν πηγή ελπίδας για τους ασθενείς, τις οικογένειες και τους επαγγελματίες υγείας για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος που είναι ανθεκτικοί ή υποτροπιάζοντες. Στις κλινικές δοκιμές, το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης ενός έτους για ασθενείς με ορισμένα λεμφώματα που απειλούν τη ζωή τους κυμαίνεται μεταξύ 40% και 60% για τις δύο θεραπείες CAR-T που είναι ήδη διαθέσιμες στην Ευρώπη[1].
Αυτά τα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τον συγκεκριμένο πληθυσμό. Παρ’ όλα αυτά, οι έρευνες έχουν γεννήσει μερικές σημαντικές ανησυχίες, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις και τις σοβαρές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν.
Υπάρχουν δύο διαθέσιμες θεραπείες στην Ευρώπη σήμερα, το Kymriah® (tisagenlecleucel) της Novartis και η Yescatya® (axicabtagene ciloleucel)[2] της Gilead Sciences.
Η αντίθεση μας σχετικά με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά το Kymriah®.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KYMRIAH®; ΠΟΙΟ ΕΙΔΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΘΕΡΑΠΕΥΕΙ;
Το Kymriah® αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβανίας και τη φαρμακευτική εταιρία Novartis. Είναι η πρώτη θεραπεία CAR-T στον κόσμο που απέκτησε έγκριση για την πρώτη του ένδειξη, Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία (ALL). Η έγκριση αυτή εκδόθηκε από την FDA (Διαχείριση Τροφίμων και Φαρμάκων) στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής τον Αύγουστο του 2017[3]. Η θεραπεία έλαβε επίσης έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Αύγουστο του 2018[4].
Το φάρμακο εγκρίνεται για δύο ενδείξεις:
- Τη θεραπεία παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων έως 25 ετών
με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία κυττάρων Β (ALL) που είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά από μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων ή σε δεύτερη ή μετέπειτα υποτροπή.
- Τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο μεγάλο Β-λεμφικό κύτταρο μετά από δύο ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες.
Η άλλη διαθέσιμη CAR-T θεραπεία, η Yescarta®, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο μεγάλο Β-λεμφικό κύτταρο μετά από δύο ή περισσότερες σειρές θεραπείας.
ΠΟΣΟΙ ΑΝΘΡΩΠΟΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΟΥΝ ΣΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ;
Και οι δύο θεραπείες αφορούν συγκεκριμένους και σπάνιους καρκίνους αίματος. Στη Γαλλία, υπολογίζεται πως 50 ασθενείς το χρόνο χρησιμοποιοιούν το Kymriah ® για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας[5].
Όσον αφορά το λέμφωμα που καταπολεμά το Yescarta®[6] και το Kymriah®[7], ο στοχευμένος πληθυσμός υπολογίζεται στους 400 με 600 ανθρώπους. Παρόλο που αυτές οι θεραπείες δεν απευθύνονται σε πολλούς ανθρώπους αυτή τη στιγμή, αναπτύσσονται επί του παρόντος πολλές θεραπείες CAR-T για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου, όπως είναι το πολλαπλό μυέλωμα, οι καρκίνοι της μήτρας, του πνεύμονα κλπ. Συνεπώς, και παρά τις αρκετές αμφιβολίες, οι θεραπείες CAR-T φαίνεται να διαδραματίζουν έναν όλο και πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των ασθενών.
ΠΟΣΟ ΚΟΣΤΙΖΟΥΝ ΤΟ KYMRIAH ΚΑΙ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ CAR–T;
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Kymriah® εγκρίθηκε με μια τιμή καταλόγου των 475.000 δολαρίων ανά ασθενή για την πρώτη ένδειξη, οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Στην τιμή προστέθηκε και μια σύμβαση βασισμένη στο αποτέλεσμα, που προβλέπει την πληρωμή μόνο εφόσον ο ασθενής ανταποκριθεί στη θεραπεία μέχρι το τέλος του πρώτου μήνα. Για τη δεύτερη ένδειξη που αφορά το λέμφωμα, η θεραπεία κυκλοφόρησε στη αγορά στην τιμή των 373.000 δολαρίων χωρίς ανάλογες προϋποθέσεις που να λαμβάνουν υπόψη το αποτέλεσμα. Η τιμή αυτή ήταν ίδια με εκείνη του Yescarta® που κυκλοφόρησε επίσης στην αγορά στην τιμή των 373.000 δολαρίων για την ίδια ένδειξη χωρίς προϋποθέσεις που να συμπεριλαμβάνουν τα αποτελέσματα.
Στην Ευρώπη, οι δύο θεραπείες έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας την ίδια στιγμή. Οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 320.000 και 350.000 ευρώ ανά ασθενή. Στην Ελλάδα το φάρμακο κυκλοφορεί με την ίδια εμπορική ονομασία και το κόστος του να ανέρχεται στα 374.364,48 € (Λ.Τ)
ΠΩΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΟΥΝΤΑΙ ΑΥΤΕΣ ΟΙ ΥΨΗΛΕΣ ΤΙΜΕΣ;
Οι εταιρίες χρησιμοποιούν έναν αριθμό επιχειρημάτων για να εξηγήσουν αυτές τις τιμές.
- Υποστηρίζουν πως το κόστος παραγωγής είναι υψηλό, επειδή η παραγωγή εξατομικευμένων θεραπειών είναι ακριβή. Λόγω έλλειψης διαφάνειας, είναι δύσκολο να διαπιστωθεί μια ακριβής εκτίμηση των εξόδων παραγωγής, αλλά έχουν εξακριβωθεί ορισμένα πολύ διαφορετικά ποσά. Το 2012, ο Δρ Carl June, ένας από τους κύριους ερευνητές στο CAR-T στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια, είπε στους New York Times ότι η παραγωγή θα κοστίσει περίπου 20.000 δολάρια ανά ασθενή[8].
Το 2017, οι αναλυτές υπολόγισαν πως το κόστος παραγωγής του Kymriah® θα είναι 200.000$[9]. Αυτές οι πολύ διαφορετικές εκτιμήσεις καταδεικνύουν την πλήρη έλλειψη διαφάνειας που περιβάλλει το πραγματικό κόστος παραγωγής και μια πιθανή υπερεκτίμηση που επιδιώκει να δικαιολογήσει την τιμή.
Με βάση τις συζητήσεις με αρκετούς ερευνητές που εργάζονται για την ανάπτυξη θεραπειών CAR-T, υπολογίζουμε ότι το πραγματικό κόστος παραγωγής πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 20.000€ και 60.000€.
- Οι εταρίες ισχυρίζονται επίσης πως έχουν προχωρήσει σε πλήθος επενδύσεων για την έρευνα και την ανάπτυξη.
Το 2017, η Novartis υποστήριξε ότι είχε ξοδέψει περισσότερα από ένα δισεκατομμύριο δολάρια για να προωθήσει το Kymriah® στην αγορά[10]. Το 2019, ο αριθμός αυτός ανήλθε στα 1,6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ[11].
Ωστόσο, σύμφωνα με την NGO Knowledge Ecology International (KEI), περίπου 200 εκατομμύρια δολάρια δημόσιου χρήματος επενδύθηκαν στην ανάπτυξη της CAR-T μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων και πιο ριψοκίνδυνων σταδίων[12].
Η KEI αναφέρει επίσης ότι ο Carl June, έχοντας αναπτύξει το Kymriah® με τη Novartis, βάζει το κόστος των κλινικών δοκιμών περίπου στα 150.000[13] δολάρια ΗΠΑ ανά ασθενή. Όμως, οι κλινικές δοκιμές του Kymriah® διεξήχθησαν με έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων: 167, εκ των οποίων οι 115 έλαβαν τη θεραπεία. Αυτό σημαίνει πως το κόστος των κλινικών δοκιμών θα έφτανε το πολύ τα 25 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, και όχι τα δισεκατομμύρια που είχαν ανακοινωθεί.
Και πάλι, η έλλειψη διαφάνειας, αυτή τη φορά όσον αφορά την έρευνα και την ανάπτυξη, εμποδίζει την πραγματοποίηση αξιόπιστων εκτιμήσεων των πραγματικών ποσών που δαπανώνται για την τεχνολογία αυτή και του ποσοστού του δημοσίου χρήματος που έχει επενδυθεί για την έρευνα.
- Οι εταιρίες δικαιολογούν επίσης τις τιμές τους σύμφωνα με την οικονομική και ιατρική αξία της θεραπείας, αξιοποιώντας ένα σύστημα γνωστό ως «τιμολόγηση βάσει της αξίας». Αυτή η στρατηγική τιμολόγησης αποσκοπεί στη σύνδεση της τιμής της θεραπείας με τα θεραπευτικά αποτελέσματά της και, συνεπώς, τα οφέλη ή τον πλούτο που μπορεί να παράγει για το σύστημα υγείας και την κοινωνία. Ενώ οι πραγματικές επενδύσεις στην Ε&Α χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο ως δικαιολογία για την υπερτιμολόγηση, μεταξύ άλλων από τους δημόσιους φορείς λήψης αποφάσεων, αυτό το μοντέλο τιμολόγησης με βάση την αξία είναι το νέο πρότυπο των φαρμακευτικών εταιριών που αξιοποιείται για τη δικαιολόγηση των τιμών τους.
Αυτή η ιατρο-οικονομική προσέγγιση εγείρει ορισμένα ερωτήματα. Πρώτον, λόγω της έλλειψης διαφάνειας, η προσέγγιση αυτή βασίζεται εξ ολοκλήρου σε στοιχεία που παρείχαν οι κατασκευαστές. Δεύτερον, κανονικοποιεί τις υψηλές τιμές, τους προσδίδει μια εικόνα αντικειμενικότητας, ενώ στην πραγματικότητα βασίζονται σε μια πολύ ατομική προσέγγιση και ελάχιστα λαμβάνουν υπόψη το οικονομικό και δημοσιονομικό πλαίσιο των κρατών και των συστημάτων υγείας. Τέλος, καθορίζει μια τιμή για τη ζωή ενός ασθενούς.
Η ΤΙΜΗ ΤΟΥ KYMRIAH®: ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
Σε μια πρόσφατη έκθεση σχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων για τον καρκίνο και τις επιπτώσεις των τιμών αυτών σχετικά με την πρόσβαση στην περίθαλψη, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το κόστος της Ε & Α και της παραγωγής φαίνεται να έχει ελάχιστη ή και καθόλου σχέση με τον τρόπο με τον οποίο οι φαρμακευτικές εταιρείες καθορίζουν τις τιμές των αντικαρκινικών φαρμάκων. Αντίθετα, ο Παγκόσμιος Οργανισμος Υγείας σημειώνει ότι οι τιμές καθορίζονται με βάση τους εμπορικούς και οικονομικούς στόχους των φαρμακευτικών εταιρειών, με έμφαση στην απόκτηση του μέγιστου ποσού που οι χώρες και τα συστήματα υγείας είναι πρόθυμα να πληρώσουν.
Για τις θεραπείες CAR-T, αυτή η οικονομική προσέγγιση θα μπορούσε να εξηγήσει τις υψηλές τιμές τους. Το 2012, η Emily Whitehead θεραπεύτηκε από μια θεραπεία CAR-T που εφευρέθηκε από τον Δρ Carl June. Η υπόθεση της Emily Whitehead σηματοδότησε την έναρξη έρευνας σχετικά με αυτή τη θεραπευτική προσέγγιση. Μόλις τέσσερα χρόνια αργότερα, η Nelsen Biomedical κατέγραψε έως και 4 δισεκατομμύρια δολάρια σε χρηματοδοτήσεις για διαφορετικές εξελίξεις CAR-T[14], μερικές από τις οποίες ήταν ανάμεσα στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια και τη Novartis για την ανάπτυξη του Kymriah. Τον Αύγουστο του 2017, η Gilead Sciences εξαγόρασε για 12 δισεκατομμύρια δολάρια[15] την Kite-Pharma, μια εταιρία πρωτοπόρα στην ανάπτυξη CAR-T.
Τον Ιανουάριο του 2018, η Celgene ανακοίνωσε την εξαγορά της Juno Therapeutics για 9 δισεκατομμύρια δολάρια[16] – και οι δύο αυτές εταιρείες ειδικεύονταν στις γενετικές θεραπείες. Ένα χρόνο αργότερα, η Bristol-Myers Squibb (BMS) ανακοίνωσε συμφωνία ύψους 74 δισεκατομμυρίων δολαρίων για την εξαγορά της Celgene[17].
Οι χρηματοοικονομικές επενδύσεις σε θεραπείες CAR-T μετρούν πλέον δεκάδες δισεκατομμύρια δολάρια – για μια ιατρική τεχνολογία που υπάρχει εδώ και 7 χρόνια μόνο. Αυτές δεν είναι επενδύσεις στην έρευνα και την ανάπτυξη. Πρόκειται για χρηματιστηριακές συναλλαγές που αποσκοπούν στη δημιουργία μεγάλων κερδών. Πράγματι, οι τιμές των φαρμάκων εν γένει, και ειδικότερα οι τιμές των θεραπειών CAR-T, αποτελούν σημαντικό έναυσμα για την επίτευξη των επιθυμητών επενδυτικών αποδόσεων.
ΜΕ ΠΟΙΟΝ ΤΡΟΠΟ ΟΙ ΤΙΜΕΣ ΑΥΤΕΣ ΑΠΕΙΛΟΥΝ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΓΕΙΑΣ;
Το 2014, νέες θεραπείες για την ηπατίτιδα C έφτασαν στην Ευρώπη σε τιμές που κυμαίνονταν από 40.000 έως 50.000 ευρώ για 12 εβδομάδες θεραπείας. Λαμβάνοντας υπόψη τις τιμές αυτές και τον αριθμό των ενδιαφερομένων, οι χώρες χρειάστηκαν να υιοθετήσουν τη λογική της πρόσβασης στην περίθαλψη, με την επιλογή ασθενών ανάλογα με την κατάσταση της υγείας τους. Μέσω αυτών των θεραπειών και με έναν πρωτοφανή τρόπο, η τιμή ως φραγμός στην περίθαλψη έχει αποτελέσει ένα σημαντικό ζήτημα, συμπεριλαμβανομένων και των πλουσιότερων χωρών.
Αντίστοιχα, οι τιμές των θεραπειών για τον καρκίνο αυξάνονται συνεχώς. Οι ανοσοθεραπείες για καρκίνο κοστίζουν αρκετές δεκάδες χιλιάδες ευρώ ετησίως ανά άτομο. Οι θεραπείες CAR-T εντάσσονται σε μια τελείως άλλη κλίμακα τιμών, καθώς κοστίζουν από 320.000€ έως 350.000€ ανά άτομο. Και οι καρκίνοι αφορούν πολλούς περισσότερους ανθρώπους από την ηπατίτιδα: περίπου 3,7 εκατομμύρια καρκίνοι διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη κάθε χρόνο[18].
Τα κράτη και τα συστήματα υγείας δεν μπόρεσαν να διατηρήσουν καθολική πρόσβαση στη θεραπεία για την ηπατίτιδα C. Για πόσο καιρό θα υφίσταται η εξασφάλιση καθολικής πρόσβασης στην καλύτερη δυνατή θεραπεία για τον καρκίνο;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΑΝΤΙΘΕΣΗ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΠΑΤΕΝΤΑ;
Ο σκοπός αυτών των πολλών ερευνητικών συμφωνιών και εξαγορών των εταιρειών είναι να αναπτύξουν θεραπείες CAR-T και/ή να αποκτήσουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι μια μορφή δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που προστατεύει μια τεχνική καινοτομία. Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εγγυάται στον ιδιοκτήτη του ένα πλήρες μονοπώλιο για μέγιστη διάρκεια 20 ετών. Αυτά τα μονοπώλια, τα οποία εμποδίζουν οποιαδήποτε μορφή ανταγωνισμού, επιτρέπουν στις φαρμακευτικές εταιρείες να απαιτούν τόσο υψηλές τιμές για τα φάρμακα.
Στη σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μια εφεύρεση πρέπει να πληροί τρία κριτήρια ευρεσιτεχνίας:
- Καινοτομία: Μια εφεύρεση θεωρείται νέα εφόσον δεν είναι ήδη γνωστή.
- Η εφεύρεση πρέπει να περιλαμβάνει ένα εφευρετικό βήμα: η εφεύρεση δεν πρέπει προφανώς να προέρχεται από την προηγούμενη κατάσταση του δημιουργήματος.
- Η εφεύρεση πρέπει να θεωρείται «επιδεκτική στη βιομηχανική εφαρμογή».
Η αντίθεση στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αποτελεί μια διοικητική διαδικασία που επιτρέπει σε κάθε άτομο να αμφισβητήσει την ισχύ ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο γραφείο που το εξέδωσε, προκειμένου να επιτύχει την ακύρωσή του. Μια αντίθεση προς τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορεί να βασιστεί στον ισχυρισμό ότι δεν πληρούνται από την εφεύρεση ένα ή περισσότερα κριτήρια κατοχύρωσης της πατέντας. Στην περίπτωση των φαρμάκων, οι αντιθέσεις σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να επιτρέψουν την παραγωγή γενικευμένων εκδοχών ή προσιτών αντιγράφων.
Οι αντιθέσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν επανειλημμένα για την προάσπιση της φαρμακευτικής πρόσβασης σε προσιτές τιμές. Οι Γιατροί του Κόσμου (MdM) έχουν ήδη προβεί σε δύο αντιθέσεις σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας κατά του sofosbuvir, μιας θεραπείας για την ηπατίτιδα C. Αυτές οι δύο αντιθέσεις υποχρέωσαν τη Gilead Sciences να τροποποιήσει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το sofosbuvir και συνέβαλε στην επισήμανση της κατάχρησης της πνευματικής ιδιοκτησίας, των μονοπωλίων και της τιμολόγησης.
ΣΕ ΤΙ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ Η ΑΝΤΙΘΕΣΗ ΠΑΤΕΝΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ KYMRIAH®;
Για το Kymriah®, κατά τη διάρκεια των αρχικών διαδικασιών για την επικύρωση του πρώτου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας σημείωσε ότι ορισμένοι ισχυρισμοί δεν περιλάμβαναν ένα εφευρετικό βήμα[19].
Κατά την εξέταση της αίτησης, η εταιρεία τροποποίησε τους ισχυρισμούς της, ενισχύοντας τα επιχειρήματά της σχετικά με την εφευρετική φύση της τεχνολογίας. Στη συνέχεια έγινε αποδεκτή από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας.
Ωστόσο, φαίνεται ότι οι ισχυρισμοί για τη φύση της εφεύρεσης μπορούν ακόμα να θεωρηθούν καταχρηστικοί.
Οι Γιατροί του Κόσμου στηρίζουν την αντίθεσή τους στην έλλειψη ενός εφευρετικού βήματος.
ΓΙΑΤΙ ΟΙ ΓΙΑΤΡΟΙ ΤΟΥ ΚΟΣΜΟΥ ΑΝΤΙΤΑΣΣΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΤΕΝΤΑ ΓΙΑ ΤΟ KYMRIAH®;
Οι Γιατροί του Κόσμου υπερασπίζονται την πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή φροντίδα για όλους, η οποία παρέχεται από το βιώσιμο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και γι’ αυτό διαδηλώνει για την πρόσβαση σε ποιοτικές θεραπείες σε λογικές τιμές. Για τους λόγους αυτούς, αντιτασσόμαστε σήμερα στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το Kymriah®.
Η υπερβολικά υψηλή τιμή του φαρμάκου αυτού αποτελεί εμπόδιο στην πρόσβαση στην περίθαλψη και απειλή για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Τονίζοντας την καταχρηστική φύση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε αυτή τη θεραπεία CAR-T, οι Γιατροί του Κόσμου επιδιώκουν να παράσχουν στα κράτη και στους πληρωτές νομικά επιχειρήματα για να απαιτήσουν χαμηλότερες τιμές.
Αυτή η αντίθεση είναι επίσης μια ακόμη ευκαιρία να αποδειχθεί η μη συμμόρφωση με τα κριτήρια κατοχύρωσης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και την κατάχρηση των μονοπωλίων. Οι Γιατροί του Κόσμου έχουν ήδη αποδείξει τη θέση τους, με την αντίθεση τους προς την πατέντα του sofosbuvir. Σκοπεύουμε να ακολουθήσουμε την ίδια πορεία και για τις θεραπείες κατά του καρκίνου. Εάν τα μονοπώλια επιτρέπουν στις εταιρείες να απαιτούν υπερβολικά υψηλές τιμές για υποτιθέμενα καινοτόμα φάρμακα, οφείλουμε να τα αμφισβητήσουμε. Και αυτοί που έχουν υπογράψει τη Σύμβαση για το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας πρέπει να απαιτήσουν από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας να επιβάλει αυστηρότερη τήρηση των κριτηρίων κατοχύρωσης.
Τέλος, η αντίθεση προς την πατέντα επιδιώκει επίσης να αμφισβητήσει την έννοια των CAR-T θεραπειών ως νομικών αντικειμένων. Σήμερα, αυτές οι θεραπείες εκλαμβάνονται ως φάρμακα στην Ευρώπη. Ωστόσο, η διαδικασία ουσιαστικά πραγματοποιείται στα νοσοκομεία και συνεπώς μπορεί να θεωρηθεί ως μια ιατρική διαδικασία. Αυτά τα δύο στοιχεία θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές συνέπειες όσον αφορά την εμβέλεια των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας – και επομένως τη δυνατότητα των νοσοκομείων και των κέντρων θεραπείας να παράγουν δικά τους αντίγραφα των θεραπειών CAR-T, δημοσίως και με χαμηλότερο κόστος.
